Foto:G1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kisunla (donanemabe), medicamento indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. A decisão representa um novo avanço no enfrentamento da doença, que afeta milhões de pessoas no mundo todo.
Segundo a Anvisa, o donanemabe é um anticorpo monoclonal que atua diretamente sobre a proteína beta-amiloide, responsável pela formação de placas no cérebro de pacientes com Alzheimer. “Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a agência.
Resultados de estudo clínico sobre o Alzheimer
O medicamento foi avaliado em um estudo clínico com 1.736 participantes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. Os pacientes apresentavam comprometimento cognitivo leve e demência leve, com confirmação de patologia amiloide.
Durante o estudo, parte dos participantes recebeu donanemabe, enquanto outro grupo recebeu placebo. Nos três primeiros meses, os pacientes tratados receberam 700 mg do medicamento a cada quatro semanas. Depois, a dose aumentou para 1.400 mg mensais em um dos grupos (860 pacientes), enquanto 876 pacientes seguiram com placebo, durante até 72 semanas.
Na avaliação final, na 76ª semana, os resultados mostraram que os pacientes que utilizaram donanemabe apresentaram progressão clínica menor da doença em comparação com o grupo que recebeu placebo. A diferença foi estatisticamente significativa, o que reforça a eficácia da substância no combate ao avanço do Alzheimer.
Contraindicações e reações
A Anvisa alerta que o uso do medicamento é contraindicado em pacientes que estejam utilizando anticoagulantes, como varfarina, ou que tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC) identificado em exames de imagem, especialmente ressonância magnética. Nesses casos, os riscos do tratamento superam os potenciais benefícios.
As reações adversas mais comuns observadas incluem sintomas gripais, febre e dores de cabeça, geralmente relacionados à infusão intravenosa do medicamento.
Monitoramento e segurança
A agência reguladora informou ainda que continuará monitorando a segurança e a efetividade do donanemabe com rigor. A empresa fabricante deverá implementar atividades específicas de minimização de riscos, conforme o Plano de Minimização de Riscos aprovado pela Anvisa.
A doença de Alzheimer
De acordo com o Ministério da Saúde, o Alzheimer é uma doença neurodegenerativa, progressiva e fatal, que causa deterioração da memória, da cognição e da capacidade de realizar atividades do dia a dia. Ainda não se conhece a causa exata da doença, mas fatores genéticos estão entre os principais suspeitos.
A patologia se desenvolve quando há falhas no processamento de proteínas do sistema nervoso central, resultando em fragmentos tóxicos dentro dos neurônios e nos espaços entre eles. Isso leva à perda progressiva de células cerebrais em áreas essenciais para a memória, linguagem, raciocínio e pensamento abstrato.
Atendimento no SUS
No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferece tratamento gratuito para pacientes com Alzheimer, incluindo acompanhamento multidisciplinar em centros de referência. Além dos medicamentos, o cuidado contínuo com os pacientes envolve familiares, cuidadores e profissionais da saúde, que precisam lidar com aspectos como alimentação, rotina, comportamento e ambiente.
